O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou neste domingo (17), que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a área técnica recomendou a aprovação o uso emergencial da Coronavac.
“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou.
Santos destacou que a recomendação é para aprovação condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.
Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.
Entre os dados que não foram apresentados, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.
Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.
Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.
Análise dos pedidos
De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.
Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:
Registro de medicamentos;
Certificação de boas práticas de fabricação;
Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).
De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:
Qualidade;
Boas práticas de fabricação;
Estratégias de monitoramento e controle;
Resultados provisórios de ensaios clínicos.
Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Eficácia das vacinas
Na terça-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil.
Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%.